La diversidad en la
investigación clínica
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Es importante que personas de todas las comunidades se beneficien de los avances médicos.
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Preguntas
frecuentes
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Un estudio de investigación, también conocido como ensayo clínico, es un estudio médico que ayuda a responder preguntas importantes sobre los fármacos en investigación, como las siguientes:
- ¿Es seguro?
- ¿Funciona?
- ¿Tiene efectos secundarios?
Todos los fármacos se deben analizar en estudios de investigación clínica antes de que se apruebe que los médicos los receten a los pacientes. Si nadie participara en estos estudios, no tendríamos fármacos nuevos.
Su seguridad y bienestar son los aspectos más importantes de cualquier estudio de investigación clínica.
Antes de que pueda empezar un estudio de investigación clínica, un equipo de expertos debe garantizar que sea seguro y ético. Por ético, se entiende que el estudio debe ser honesto, justo y respetuoso con quienes participan. Estos expertos comprueban que los posibles beneficios de participar en el estudio superen los posibles riesgos.
Antes de que decida participar en un estudio, se le explicarán en detalle los riesgos posibles. Este paso se conoce como “consentimiento informado“.
Si califica y acepta participar en el estudio, no tendrá que pagar por el fármaco en investigación. Además, podría haber un reembolso disponible por los gastos y los traslados relacionados con el estudio.
Cuando el estudio termine, el patrocinador podría querer publicar los resultados (en una revista científica, por ejemplo). Los resultados del estudio también se publicarán en ClinicalTrials.gov una vez que todos los participantes del estudio hayan completado el estudio y se hayan analizado los datos del estudio. Se mantendrá la confidencialidad de su identidad y el patrocinador no sabrá quiénes participan. Solo se compartirán de manera pública los resultados de los datos del resumen general de los participantes. Los resultados de investigación nunca incluirán su nombre ni informarán de manera pública sus datos individuales.
Los estudios de investigación se diseñan de formas específicas para evaluar la seguridad y efectividad de los fármacos en investigación. Una o más de sus respuestas están por fuera de los lineamientos del estudio. Esto no significa que no cumpla los requisitos para otros estudios de investigación.
Sí, en algunos de estos estudios hay placebos. Si precalifica para un estudio, el coordinador del personal del centro del estudio puede responder sus preguntas.
Un placebo es una sustancia que se parece al fármaco en investigación, pero no contiene ningún principio activo.
En este programa, se investigarán varios fármacos experimentales. Si precalifica, el coordinador del personal del centro del estudio puede responder sus preguntas.
No interrumpa la administración de ningún medicamento a menos que el personal del centro del estudio o su médico de cabecera se lo indique.
Todos los estudios de este programa tienen cronogramas distintos. Si precalifica, el personal del centro del estudio puede responder sus preguntas sobre la duración y el cronograma de visitas del estudio. También podrá abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Un estudio de investigación, también conocido como ensayo clínico, es un estudio médico que ayuda a responder preguntas importantes sobre los fármacos en investigación, como las siguientes:
- ¿Es seguro?
- ¿Funciona?
- ¿Tiene efectos secundarios?
Todos los fármacos se deben analizar en estudios de investigación clínica antes de que se apruebe que los médicos los receten a los pacientes. Si nadie participara en estos estudios, no tendríamos fármacos nuevos.
¿Existen medidas de seguridad para los participantes del estudio de investigación clínica?
Su seguridad y bienestar son los aspectos más importantes de cualquier estudio de investigación clínica.
Antes de que pueda empezar un estudio de investigación clínica, un equipo de expertos debe garantizar que sea seguro y ético. Por ético, se entiende que el estudio debe ser honesto, justo y respetuoso con quienes participan. Estos expertos comprueban que los posibles beneficios de participar en el estudio superen los posibles riesgos.
Antes de que decida participar en un estudio, se le explicarán en detalle los riesgos posibles. Este paso se conoce como “consentimiento informado“.
¿La participación en este estudio tendrá algún costo para mí?
Si califica y acepta participar en el estudio, no tendrá que pagar por el fármaco en investigación. Además, podría haber un reembolso disponible por los gastos y los traslados relacionados con el estudio.
¿Qué sucede una vez que finaliza el estudio de investigación?
Cuando el estudio termine, el patrocinador podría querer publicar los resultados (en una revista científica, por ejemplo). Los resultados del estudio también se publicarán en ClinicalTrials.gov una vez que todos los participantes del estudio hayan completado el estudio y se hayan analizado los datos del estudio. Se mantendrá la confidencialidad de su identidad y el patrocinador no sabrá quiénes participan. Solo se compartirán de manera pública los resultados de los datos del resumen general de los participantes. Los resultados de investigación nunca incluirán su nombre ni informarán de manera pública sus datos individuales.
¿Por qué no he calificado para el estudio de investigación?
Los estudios de investigación se diseñan de formas específicas para evaluar la seguridad y efectividad de los fármacos en investigación. Una o más de sus respuestas están por fuera de los lineamientos del estudio. Esto no significa que no cumpla los requisitos para otros estudios de investigación.
¿Hay un placebo en estos estudios?
Sí, en algunos de estos estudios hay placebos. Si precalifica para un estudio, el coordinador del personal del centro del estudio puede responder sus preguntas.
¿Qué es un placebo?
Un placebo es una sustancia que se parece al fármaco en investigación, pero no contiene ningún principio activo.
¿Cuáles son los fármacos que están en estudio?
En este programa, se investigarán varios fármacos experimentales. Si precalifica, el coordinador del personal del centro del estudio puede responder sus preguntas.
¿Qué ocurrirá con mis medicamentos actuales?
No interrumpa la administración de ningún medicamento a menos que el personal del centro del estudio o su médico de cabecera se lo indique.
¿Cuánto duran estos estudios de investigación?
Todos los estudios de este programa tienen cronogramas distintos. Si precalifica, el personal del centro del estudio puede responder sus preguntas sobre la duración y el cronograma de visitas del estudio. También podrá abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Fuentes:
1 https://clinicaltrials.gov/about-site/trends-charts
2 Burroughs et. al. Racial and Ethnic Differences in Response to Medicines: Towards Individualized Pharmaceutical Treatment. J. Natl. Med. Assoc. 2002, 94, 1–26.